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    又一肝癌新药上市!

    发布日期:2022-01-12

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    2022年1月10日,国家药监局发布消息称,近日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药将用于肝癌治疗。这也是2022年以来,我国获批上市的头个中药创新药。

    近年来,在利好政策推进下,中药创新药快速产出,2021年,中药创新药获批数量达到11个,创了2013年以来的新高。

    随着医学研究的不断发展,肝细胞癌系统治疗药物包括靶向及免疫治疗的临床研究取得了很多突破,但在国际及国内晚期肝细胞癌临床实践中,对预后差的晚期肝细胞癌患者仍缺乏一线治疗方案。

    随着生活习惯的节奏和饮食习惯的改变,我国肝癌发病率不断增高,仅2020年新增肝癌患者人数就已经达到41万人。由于肝脏属于哑巴器官,本身不具有痛觉,因此肝癌早期很难被发现,临床上,大多数肝癌患者一经发现就已经处于晚期阶段,这也在一定程度上增加了肝癌的治疗难度。

    研究显示,阿可拉定通过直接结合MyD88/IKKα,抑制TLR-MyD88-IKK-NF-κB炎症通路,从而减少TNF-α、IL-6等炎症因子产生,下调IL6-JAK2-STAT3通路。同时直接结合IKKα,抑制TNF-α对IKK-NF-κB信号通路的活化,进而抑制PD-L1表达和MDSC的作用,活化IFN-γ阳性CD8+T细胞,发挥抗肿瘤作用。

    淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊是由北京珅诺基医药科技股份有限公司自主研发的原创中药新药,为小分子免疫调节剂。临床试验数据显示:淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌,患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项:AFP≥400 ng/mL;TNF-α。

    盛诺基是一家以中药现代化和生物科技相结合,专注肿瘤治疗领域药物研发的生物医药企业。公司开发建有天然小分子药物开发平台、合成小分子药物研发平台、生物大分子新药研发平台和雌激素受体靶点研发平台4大药物研发平台,拥有丰富的新药研发经验。

    值得一提的是,盛诺基一直以来备受医药投资领域的关注。该公司在推进创新药物研发的历程中,已经先后经过多轮融资,投资机构的身影中不乏IDG、磐霖资本、启迪创投、深创投、君联资本、国寿等,累计融资10多亿元。

    近年来,公司的研发项目坚持以临床需求为导向,专注于具有临床迫切需求和良好市场前景的多个恶性肿瘤领域,致力于开发First in Class 或Best in Class的创新药。截至目前,公司拥有12个在研产品的20项在研项目,覆盖肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等领域,其中,在研药物SNG1005的两个适应症已经分别获得II/III期和III期临床试验批准,另一款在研药物氟可拉定已获I期临床试验批准,并已获得美国临床试验批准。


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